制药行业信息化基本要求与通用ERP基本误区

　　一、基本要求
　　１、生产数据规范管理
　　医药企业主要靠好的产品来实现较高的利润率，好的产品是通过标准化的生产来实现的，标准化的生产来自于生产标准，即生产基础数据，每家制药企业都有非常多的生产数据，如何有效管理这些生产数据，很多企业却不尽人意，具体体现在：
　　１） 生产基础数据要求的是集中统一管理，相关的部门只可以了解与其相关的数据，但在实际中，要么是没有集中统一管理，要么就是所有的部门都有核心的基础数据，生产数据显得杂乱且不安全。
　　２） 对于基础数据的调整缺乏及时沟通。如质量部门确认某药品在某工序生产时，其加工温度应该增加10度，但是并没有及时和生产部门沟通，这就导致在生产和质量控制过程中标准不一，互相扯皮。更重要的是不利于产品质量的稳定性。
　　２、简单、有效的信息传递与共享
　　GMP认证后，企业的硬件设施环境得到了很大的提高，但是GMP在管理上的体现却往往流于形式，甚至很多企业认为GMP带来了更大的手工工作量，因此，企业希望通过信息化来解决众多问题。比如：
　　１） 大量的表格需要重复填写，大大增加了管理成本，通过软件，许多的表格是自动生成的，既节约纸张，又不浪费人手，重要的是获得更多的时间资源。
　　２） 单据，表格在不同的部门之间的传递容易出现错差，在规定时间内往往不能得到规定的信息；通过软件，各职员、各岗位的权限都将在系统中设置好，相关的人能够实时得到特定的信息。
　　３） 文件管理难度大，容易造成混乱，短时间内很难查到需要的文件资料，而一旦丢失，则无法追溯该批次药品的真实生产状况； 通过软件，可以查询到固定时间段内的生产资料，简单而准确。
　　４） 大量数据不能有效集成，管理者只能够了解业务操作状况，不能够从业务操作中分析决策；通过软件，业务数据按照运算规则，形成统计分析数据，决策者能够一目了然的了解企业的经营状况。
　　５） 软件系统完全按照GMP规范要求设计，系统操作过程中生成的操作记录真实及时。能够充分满足药品监督管理部门的检查要求。
　　３、质量控制
　　药品的质量是制药企业的生命。企业希望通过信息化手段，能够严格把控产品质量，重点体现在：
　　１） 物料的质量控制。在物料的采购入库，生产退料入库，原辅料在库，中间品在库等阶段，都需要对物料作质量验收或检测，不同的检测结果会影响物流过程。企业希望通过信息手段将每次检测结果如实反映，根据检测标准系统自动判断处理方式，并能通过信息系统对于检测结果做统计分析，以利于管理者的决策。
　　２） 生产的质量控制。生产中的质量控制是质量管理的核心，生产质量控制是多方面的，包括生产投料的控制，生产参数的控制，生产环境的控制，生产环节（如物料平衡，操作前检查，清场检查）控制。企业希望通过信息化手段，实现质量管理的实时提示，实时控制，对于不符合标准的生产操作，通过偏差标准来处理。
　　３） 供应商、人员的质量控制。药品原辅料，包材料的采购需要对供应商做资质审核，没有经过资质审核的供应商在软件系统中是不能有业务关系的；同样，不达到质量管理要求的职员，系统不提供其上岗操作权限。
　　４、成本核算
　　通过信息化可以很好的解决成本核算问题，传统手工管理方式下，直接成本不能准确统计，间接成本不能合理分摊，生产成本与销售成本的数据来源不能保证准确，成本核算的结果自然不能准确反映出来。如何更合理的定价，如何准确计算产品利润并制定激励措施，这些均和成本有直接或间接的联系。
　　信息化手段为成本问题提供了很好的解决方案，企业可以通过软件，准确得出物料成本，工时统计，分摊成本，并在此基础上，可以准确得出产品的批成本，车间的月成本，实际成本和标准成本的差异分析。

　　二、通用性ERP系统的基本误区
　　目前ERP系统的产生的思想基础基本上是建立于组装型生产模式基础上的，但药品生产与组装型生产模式有着根本区别。企业信息化成功的基本前提就是软件供应商能够提供符合企业生产模式的软件产品，如果失去了这一前提，企业再规范的管理，企业领导再强的意识，软件企业再强的实施能力，都不能够保证信息化的成功！　
　　我们知道，软件是思想的体现，ERP系统产生的来源也一定是适合于企业的管理思想，但是目前通用ERP系统与制药企业的管理思想有着很大的错位。具体体现在：
　　1、 药品生产企业极其重视的批生产记录在通用ERP无法得以体现。GMP强调的首先一点就是批生产的全过程操作，需形成对应的批记录，这就需要软件系统如实，即时的记录下生产过程中的步骤，环境，物料，控制参数。通用ERP对于生产过程的记录一般仅限于物料，不能满足制药企业批生产记录这一首先要求。
　　2、 药品质量是制药企业的生命，药品质量不过关，对于医药企业而言往往是致命的。因此药品生产过程对于工艺要求非常高，且质量控制环节多而复杂，医药企业在这一点上主要是通过改进厂房机器设施等硬件手段来实现的，但是在管理控制上往往只能够通过事后控制来解决，制药企业迫切希望ERP软件能够通过事前，事中的控制来解决生产过程中的实时质量控制。通用ERP在质量控制上，通常只是简单的以抽检方式来体现的，而对于医药生产中的重点质量控制环节如操作前检查，物料平衡检查，偏差处理等均无法实现有效控制，这远远达不到制药企业的事中、全面质量控制要求。
　　3、 通用ERP中严谨的时间管理对于制药企业而言往往意味着"浪费"。时间管理强调重视客户个性化要求，加快物流周转速率，将库存降到最低限度，从而达到最快向客户交货，最低库存量，最有效资金利用的目的。对于所有企业而言，这是非常良好的愿望，但是对于制药企业而言，最重要的就是药品质量保证。过快的物流周转，频繁的物料采购，生产中灵活的授权控制等等这些因素会多多少少影响到药品的质量。多余的软件功能往往意味着多余的操作，多余的操作不仅意味着时间和管理成本的浪费，更是有可能改变制药企业基本的生产原则：标准化。
　　4、 制药企业的生产成本核算强调的是产品批次核算，车间月核算，而通用ERP体现的是产品月核算，通过ERP系统，做成本核算时要求直接物料、生产工时的准确、实时统计，各间接费用的合理分摊。以批生产作为产品管理的基本时段，批量生产－质量控制－成本核算是医药企业对于药品管理的基础脉络。通用ERP在生产的单据操作中，很少考虑按照批次来执行，因此也不可能按照批次来做物料统计与费用的分摊，无法做到按照药品批次来做成本核算。
　　5、 在面对千差万别的药品生产时，通用ERP更显苍白和无力。每一种药品的工艺都是不一样的，具体体现在配料，工艺参数，以及生产步骤的不一样。通用ERP一般解决的仅仅是配料的问题，但是无法满足与配料相伴而生的工艺参数及生产步骤的信息化实现。通用ERP一般没有对工艺参数来做管理，而对于生产步骤的管理就更是没有加以考虑。一个药品的生产是由不同的工序组成的，不同的工序中又会有一些基本的步骤，如批指令下达，限额领料，操作前检查，生产操作，物料平衡，物料交接等等。但是有些工序并不全部由这些基本步骤组成的，这就要求在软件设计中，ERP系统能够实现生产过程自定义功能。
　　正因为此，目前绝大部分制药企业只是一个进销存系统加一个财务系统就称之为ERP了。制药企业上软件最初的设想一般就是：在软件系统上搭建虚拟生产线，通过信息化实现质量有效控制，将药品标准化生产最佳化，并自动形成批生产记录，以此为基础实现药品批成本核算。这些设想在通用ERP上是无法得以满足的。