媒体报道 

利用信息化加强药品生产质量的建议

　　药品质量小则关系到制药企业的成败兴衰，大则关系到国计民生，因此，所有的制药企业都及其重视药品生产的质量控制，本文从信息化的角度，提出一些建议，希望能够给这个行业带来一些帮助。

　　信息化为何能够有利于药品生产的质量控制，主要是因为其能够满足医药生产几个要求：生产数据的标准化管理；简单有效的信息传递与共享；生产质量的过程与即时控制。

　　１、信息化对于生产数据规范管理

　　医药企业主要靠好的产品来实现较高的利润率，好的产品是通过标准化的生产来实现的，标准化的生产来自于生产标准，即生产基础数据，每家制药企业都有非常多的生产数据，如何有效管理这些生产数据，很多企业却不尽人意，具体体现在：

　　１） 生产基础数据要求的是集中统一管理，相关的部门只可以了解与其相关的数据，但在实际中，要么是没有集中统一管理，要么就是所有的部门都有核心的基础数据，生产数据显得杂乱且不安全。

　　２） 对于基础数据的调整缺乏及时沟通。如质量部门确认某药品在某工序生产时，其加工温度应该增加10度，但是并没有及时和生产部门沟通，这就导致在生产和质量控制过程中标准不一，互相扯皮。更重要的是不利于产品质量的稳定性。
借助于软件，可以很好的解决以上问题，管理软件的本质含义就是将企业业务行为的流程，操作规程，操作数据，控制点模版化，标准化。医药企业所有的标准生产数据均可以作为生产标准存储于软件系统中，在实际生产操作的时候，这些标准数据与实际数据就会有控制与被控制的关系。至于如何控制，控制的方式是怎样的，下文会有分析。通过软件系统将生产数据标准化，有利于生产数据管理的有条不紊，有利于标准对于实际操作的控制。

　　２、简单、有效的信息传递与共享

　　GMP认证后，企业的硬件设施环境得到了很大的提高，但是GMP在管理上的体现却往往流于形式，甚至很多企业认为GMP带来了更大的手工工作量，因此，企业希望通过信息化来解决众多问题。比如：

　　１） 大量的表格需要重复填写，大大增加了管理成本，通过软件，许多的表格是自动生成的，既节约纸张，又不浪费人手，重要的是获得更多的时间资源。

　　２） 单据，表格在不同的部门之间的传递容易出现错差，在规定时间内往往不能得到规定的信息；通过软件，各职员、各岗位的权限都将在系统中设置好，相关的人能够实时得到特定的信息。
３） 文件管理难度大，容易造成混乱，短时间内很难查到需要的文件资料，而一旦丢失，则无法追溯该批次药品的真实生产状况； 通过软件，可以查询到固定时间段内的生产资料，简单而准确。

　　４） 大量数据不能有效集成，管理者只能够了解业务操作状况，不能够从业务操作中分析决策；通过软件，业务数据按照运算规则，形成统计分析数据，决策者能够一目了然的了解企业的经营状况。

　　５） 软件系统完全按照GMP规范要求设计，系统操作过程中生成的操作记录真实及时。能够充分满足药品监督管理部门的检查要求。

　　３、质量控制

　　药品的质量是制药企业的生命。企业希望通过信息化手段，能够严格把控产品质量，重点体现在：

　　１） 物料的质量控制。在物料的采购入库，生产退料入库，原辅料在库，中间品在库等阶段，都需要对物料作质量验收或检测，不同的检测结果会影响物流过程。企业希望通过信息手段将每次检测结果如实反映，根据检测标准系统自动判断处理方式，并能通过信息系统对于检测结果做统计分析，以利于管理者的决策。

　　２） 生产的质量控制。生产中的质量控制是质量管理的核心，生产质量控制是多方面的，包括生产投料的控制，生产参数的控制，生产环境的控制，生产环节（如物料平衡，操作前检查，清场检查）控制。企业希望通过信息化手段，实现质量管理的实时提示，实时控制，对于不符合标准的生产操作，通过偏差标准来处理。

　　３） 供应商、人员的质量控制。药品原辅料，包材料的采购需要对供应商做资质审核，没有经过资质审核的供应商在软件系统中是不能有业务关系的；同样，不达到质量管理要求的职员，系统不提供其上岗操作权限。

　　４、工业PDA对于药品生产质量的即时控制意义

　　工业PDA也就是信息系统的移动终端，ERP信息系统借助于无线网和工业PDA，可以实现对于药品生产质量的即时控制。

　　企业在上了ERP以后，可以解决生产操作中的标准数据问题，，但是对于固定PC机而言，是很难做到即时质量控制的效果的：操作人员在操作时，要求将生产数据即时记录在ERP操作模版中，如果通过移动终端，则可以很好的解决数据即时输入问题。当即时生产数据输入移动终端后，通过无线网络，ERP系统根据生产操作标准对实际生产数据做出系列响应，并在移动终端上即时体现出来，体现的方式有两种：界面做出提示，系统禁止继续操作，同时所有的体现方式均可以在ERP系统中得以分类并做统计，有利于质量部门做质量考核。